Проучвания

217. Законодателна уредба на програми за състрадателна употреба на лекарства във Франция, Германия, Испания, Италия, Холандия, Дания (януари, 2020; 54 стр.)

ПИ 217

Резюме: През последното десетилетие развитието на нови лекарства и терапевтични биологични агенти е в подем, но въпреки това разрешението за пускане на пазара на нови терапии често отнема много време. Нуждата от бърза  животоспасяваща, същевременно обаче и безопасна терапия налага въвеждането на програмите за ранен достъп до лекарства или така нар. „Програми за състрадателна употреба (Compassionate Use Programs)“, които генерират алтернативни канали за такива пациенти. Състрадателната употреба на лекарства, наричана още „ранен достъп“ е терапевтична употреба на лекарства, предназначена за пациенти с неудовлетворена медицинска нужда от обещаващо лекарство, което все още не е разрешено (лицензирано) за тяхното състояние. Осемнадесет от 28-те европейски държави (64%) имат добре дефинирани национални разпоредби и процедури за състрадателна употреба на лекарства. Европейската агенция по лекарства предоставя регламенти и препоръки за състрадателна употреба, съгласно които всяка държава-членка на Европейския съюз (ЕС) е разработила свои собствени правила и разпоредби. В настоящото проучване са представени законодателните уредби на 6 /шест/ държави- членки на ЕС, като в заключението са представени данните и в обобщен сравнителен анализ с останалите страни – членки на ЕС.

Ключови думи: Състрадателна употреба, ранен достъп, специален достъп, редки болести, лекарства, Европейски съюз, страни членки на Европейския съюз, Италия, Германия, Холандия, Дания, Испания, Франция.